廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
MAH和CDMO
咨詢服務
Consulting services

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廣州博濟生物醫藥科技園有限公司(簡稱“博濟科技園”)是博濟醫藥著力打造的CDMO研發生產平臺和醫藥企業孵化器。位于廣州市增城國家級經濟技術開發區創立路3號,注冊資本1.3億元,總占地面積3.3萬㎡,一期建筑面積2萬多,包括質檢、辦公大樓、固體制劑車間、中藥提取車間、化學原料藥合成車間以及消防、環保、動力等配套設施。

博濟科技園生產許可證范圍包括片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、中藥前處理和提取、化學合成原料藥。


固體制劑車間主要劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑和散劑,各有中試生產和商業化生產兩條生產線。主要生產設備包括快速攪拌濕法制粒機、干法制粒機、擠出滾圓機、噴霧制劑機、沸騰干燥機、三維混合機、高速壓片機、高效包衣機、全自動膠囊充填機、鋁塑包裝機、顆粒分裝機、散劑包裝機、自動瓶裝線等,固體制劑各劑型具備20-180kg/批的生產能力。


中藥提取車間配備有現代化的中藥凈選、洗、切、干燥、粉碎等藥材前處理設備,有中藥動態提取罐、單雙效濃縮器、噴霧干燥塔、大孔樹脂吸附等提取、純化設備,可滿足多種工藝要求,具備提取50-300kg/批中藥材的生產能力。


化學原料藥合成車間小分子化學原料藥生產線有多套100L--500L規格反應釜,可滿足低溫-30°C至高溫300°C的反應條件,具有5-30kg/批的生產能力。化學原料藥合成車間多肽合成生產線有冷凍離心機、制備液相純化系統、冷凍干燥機等設備,具備公斤級多肽合成產品生產能力。


科技園公司質量分析中心具有國際、國內一線品牌高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紫外-可見分光光度計、傅里葉紅外光譜儀、穩定性實驗箱等儀器設備,科技園滿足GMP標準的質量管理體系加上先進的儀器設備,可以為藥物中試以及藥品商業化生產提供質量保證。


廣州博濟生物醫藥科技園有限公司專注于醫藥合同定制研發生產業務(CDMO)和孵化器業務,可以為客戶實現新藥從臨床批次至商業化批次生產技術無縫轉移,還可為擁有新藥技術和成果的科學家、初創企業的創業全流程提供孵化服務。



一、CDMO服務:

博濟科技園作為醫藥CDMO企業,同時具備定制研發能力和生產能力,可以為醫藥企業提供工藝研發及制備、工藝優化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業化生產等定制研發生產服務,能夠大幅降低生產成本,控制潛在風險、提高經營效率,加速產品上市。

1、為客戶生產臨床試驗及商業化批次用原料藥;

2、為客戶提供GMP條件的中藥提取、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑臨床試驗用藥及商業化生產服務;

3、臨床試驗用藥的包裝、貼標服務,符合《臨床試驗用藥GMP》關于盲態管理的要求;

4、為客戶進行產品工藝研究提供服務平臺,協助客戶摸索工藝參數、確定產品注冊工藝,具體包括:

(1)固體制劑制粒工藝參數研究:快速攪拌濕法制粒、干法制粒、擠出滾圓制粒、噴霧制粒、包衣(Wurster 解決方案);

(2)中藥提取濃縮工藝參數研究,大孔樹脂吸附工藝參數研究,浸膏噴霧干燥工藝參數研究;

(3)藥品輔料/包材的適用性研究。

5、質量控制標準的研究、檢驗方法驗證,符合ICH的穩定性研究;

6、服務于MAH藥品上市許可持有人落戶。


二、企業孵化器:

科技園現有建成辦公面積6800㎡,廠房面積2700㎡預留,可整層出租,另有擬建的70000㎡建筑面積可以根據用戶的具體需求進行建設。

園區交通便利,配套設施完善,規劃、消防、環保資質齊全。通過增城國家級經濟技術開發區的支持,博濟科技園藥物研發生產公共服務平臺和孵化器的建設已初具規模,擬引進有項目的科學家以及創業型生物醫藥、醫療器械、診斷試劑、保健食品、功能食品等大健康類企業。對入園企業我們不僅可以提供注冊咨詢和租金方面優惠扶持政策,而且還可以提供研發生產公共服務平臺供入園企業使用,依托博濟醫藥強大的研發實力,助力您的產品早日上市,同時在您有資金需求時,還可以通過投資基金對您的項目進行天使投資,確保好的項目不會應為資金問題而延誤。


廣州博濟生物醫藥科技園有限公司(CDMO、企業孵化器)

地址:廣州市增城區永寧街創立路3號

郵編:511300

聯系人:田 總(CDMO業務)

電話:020-66266009

手機:15035414386


郵箱:[email protected]

聯系人:林經理(孵化器業務)

電話: 66266006

手機:13924307226

郵箱:[email protected]



口服固體制劑車間Solid Preparation Workshop

口服固體車間位于10號樓,建筑面積5376㎡,D級潔凈區約890㎡。主要劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑和散劑。除設有粉碎間、稱量間、備料間、取樣間、總混間、制粒間、包衣間、壓片間、外包間等功能間外,還設立了原輔料、成品、內外包材、液體庫、不合格品庫、空膠囊庫和取樣間等,年可生產8億片劑、2億膠囊劑、各2億袋裝顆粒劑和散劑。


主要生產設備

Main Equipment


中藥提取車間 TCH Extraction Workshop

建筑面積共計2560㎡,其中D級潔凈區約180㎡。主要設有藥材倉庫、藥材凈選炮制間、提取濃縮間、噴霧干燥間、收膏間、收粉間、干分裝間等功能間,配備有現代化的中藥凈選、洗、切干燥、粉碎等藥材前處理設備,中藥動態提取罐、單雙效濃縮器、噴霧干燥塔、樹脂吸附柱等提取、純化設備。建有符合FDA和歐盟GMP標準的制水系統、壓縮空氣系統、空氣凈化系統,年可加工處理500T中藥材。



化學原料藥合成車間 API Workshop

化學原料藥合成車間建筑面積共計2027㎡,一層生產小分子化學原料藥、二層生產生物多肽合成藥物、三層生產抗腫瘤原料藥。原料藥車間設計年產能10T。可以開展化學原料藥中試、工藝驗證、商業化生產、MAH委托生產等,醫藥中間體和原料藥生產規模5-30kg/批。


普通合成生產線主要生產設備

Main Equipment for General synthetic production line



多肽合成生產線主要生產設備

Main Equipment for polypeptide synthesis production line



質量分析中心Quality Analysis Centre

位于1號辦公大樓七層,包括理化室、普通儀器室、精密儀器室、陽性對照間、微生物限度檢查間、穩定性考察室等。實驗室建筑面積為1368㎡,其中C級潔凈區約為32㎡,B級潔凈區約為16㎡。

實驗室內配套了國際最先進的分析儀器設備,根據歐盟GMP理念建設,現已具備藥品生產許可范圍內所有理化、微生物及產品穩定性檢驗能力。



檢測儀器Detection Instrument

科技園公司質量分析中心精密儀器全部采用國際一線品牌,確保了檢驗結果的精準性。




我們的標準

美國FDAcGMP、歐盟GMP、WHOGMP、中國2010版GMP;

我們的使命

讓中國人用上良心藥、放心藥、安全、有效的優質優價藥;

我們的愿景

2030年成為中國一流的大健康產業園區;

我們的理念

誠信、專業、團隊、高效。

  • 電話:4000020628
  • 地址:廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓
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