廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
公司新聞
杜濤博士:做新藥研發實現 “全球新”的引路人
作者:博濟醫藥 時間:2019-06-12 來源:公眾號:廣州博濟醫藥

新藥研發是一個經歷播種、開花、“夢想”結果的系統工程。隨著中國加入ICH,中國醫藥工業躍入了世界的競爭舞臺中,創新藥實現“全球新”是必然趨勢。實現新藥研發的國際化,首先離不開源頭的水即企業內部的技術開發能力,其次離不開外部團隊的專業協助。多方位的準確、及時和可靠的專業技術咨詢,以達到國外的法規要求,才能實現開花(即IND),直至收獲最后的結果(即NDA)。而這中間需要搭橋者,需要引路人!這正是美國漢佛萊醫藥顧問有限公司首席顧問杜濤博士一直在做且愿意花一輩子去做的一件事:幫助中國醫藥企業走向國際化,做實現“全球新”的引路人。

杜濤博士

現任美國漢佛萊醫藥顧問有限公司首席顧問和中國區總經理 。國家級高級人才,美國醫藥工業的知名顧問。曾帶領來自不同國家、有著不同文化背景和不同專業特長的新藥開發團隊成功地完成了60多項新藥開發和申報工作。其中包括多家中國制藥企業在美國開發的植物藥,生物藥,化學新藥和化學仿制藥。他所形成的一些藥品開發和注冊策略/技術方案在北美制藥行業中有著相當大的影響。


追求“一流水平”的心態


“在一個狀態下,你追求的是二流水平,結果你達到的一般是三流水平;你追求的是一流水平,結果達到可能是二流水平也有可能是一流水平。所以,盡可能追求卓越”,在學術科研道路上,杜博士一直在挑戰自我和不斷探索。


從天津醫科大學畢業后留學美國,杜博士憑借不懈的努力,成功進入了被稱為“加拿大哈佛”的世界名校——麥吉爾大學(McGill University),攻讀病理學博士。由于是McGill的畢業生和曾發表的高質量文章,他順利申請到了哈佛大學病理系兩年博士后訓練的機會。


在哈佛醫學院深造期間,他見證了一項候選藥物從實驗室走向一期臨床開發全部過程,體會到藥物開發是一個需要多學科參與的協作過程。這一切激發了他對醫藥開發的濃厚興趣。


FDA的沉淀,知道了什么是監管科學


對杜博士來說,最大的動力就是不斷有新知識可以學習,尤其是醫藥工業開發相關的。


“作為醫生,他只是在使用藥,可能并不理解這個藥是怎么開發研究出來的,FDA的申報作為藥物研發流程的最后一個階段,是對整個藥物研發流程的把控,乃至對這個領域的洞察監管,這當中涉及的知識是博大精深的,有很多東西也是自己從不知道的,可以學到很多東西,可以做很多事情……”于是兩年博士后訓練之后,杜博士堅定的選擇進入了FDA這個平臺作為起點。

“正是由于在FDA的工作經歷,使我懂得了什么是監管科學” 杜博士在FDA的工作是一個快速成長和收獲的經歷。在FDA工作的7年間,杜博士擔任高級審評官員,審評過一百多個藥品的IND和NDA。也多次獲得美國政府頒發的獎勵,包括對FDA植物藥指南文件起草工作做出了很大貢獻,獲得過FDA Commendable Service Award。


醫藥工業是一個具有進展性特點的行業。通俗講來說,今天認為一個正確的事,十年以后就不太正確了,二十年以后就認為可以被淘汰了。比如“仿制藥熱潮”經歷時代的變化,大浪淘沙,一致性評價成為了關鍵。這也正是這個行業的魅力所在,需求在增加,科學在進步,就會逼著知識在增加,總有學不完的東西。“醫藥工業這個行業太有意思了,我愿意呆一輩子”不斷接受新知識的杜博士,已經對FDA的監管科學有了深刻的理解,對藥品開發、注冊相關的策略和技術方案有了一定的認知。


轉入藥企實踐,精修內功


2000年,杜博士再一次挑戰,離開了服務多年的FDA,“深入到企業實踐去,醫藥研發還有很多東西要學,還有很多事情要做。”,杜博士先后擔任美國聯合健保公司的中國區首席代表和全球注冊部高級總監,以及香港和記黃埔醫藥的臨床和注冊部高級總監,接近五年的實戰經驗中,杜博士對醫藥研發有了更深入的理解,并進一步深化形成自己獨特的藥品開發、注冊相關的策略和技術方案。


2005年,杜濤博士進一步挑戰,憑借之前積累的投資人脈和對醫藥開發的獨特見解,加入了美國漢佛萊顧問有限公司擔任顧問,走進醫藥金融顧問行業,當時主要在華爾街做顧問,實際上就是幫助醫藥企業去解釋自己的技術,幫助投資機構去理解醫藥企業的產品和開發計劃。這當中核心能力是對醫藥開發流程和技術的理解。“顧問”這個特殊角色的任務就是搭建了醫藥和資本之間的溝通橋梁,促使投資工業找到合適的醫藥項目,也幫助有價值的醫藥研發項目得到資本的支持。

在擔任顧問期間,杜博士還擔任過了三家在北美上市公司的獨立董事和兩家美國的專利事務所的醫藥技術顧問。 在這幾年的實踐過程中, 他深切的感受到, 無論是一個重要新藥的上市,還是一個偉大藥企的成功都離不開幕后的重要推手——資本。融資和上市對于一家醫藥企業的作用不亞于一項試驗室內的新藥發明和一個成功的臨床試驗。這不禁讓他感嘆, 對人類生命如此重要的醫藥工業真是太博大精深了。

2008年美國次貸危機之后,杜博士正式回歸醫藥工業擔任顧問,也就是工作重心又轉換到專注于醫藥法規和醫藥開發的顧問角色上。他帶領來自不同國家、有著不同文化背景和不同專業特長的新藥開發團隊成功地完成了一系列新藥開發和申報工作。至今,他所形成的一些藥品開發、注冊相關的策略及技術方案在北美制藥行業中有著相當大的影響。


回國,肩負起使命


醫藥工業這個行業,我愿意呆一輩子”,著迷于醫藥工業的杜博士已經精修一身內功,并于2012年入選國家高層次人才,作為海歸人才,他深切意識到幫助中國醫藥工業走向國際化的使命感。


美國FDA的藥審政策和標準一直被視為國內外藥政法規部門和藥企的重要參考,能否通過FDA的審批也自然成為衡量制藥企業是否與國際接軌的重要標準之一。但是當時中國還沒有能夠提供FDA申報服務的企業。“中國醫藥工業走向國際化需要搭橋者和引路人”,作為美國漢佛萊醫藥顧問有限公司合伙人,杜博士決定在中國設立全資子公司,并先后在北京設立辦公室、南京成立南京禾沃醫藥有限公司。漢佛萊醫藥是首家擁有FDA電子注冊申報能力的中國公司,是注冊CRO行業的探索者和先行者,專業為醫藥工業提供高端技術服務,包括FDA產品注冊申報、臨床試驗監控、技術轉讓及項目評估咨詢等多項服務。

在決心為中國醫藥工業國際化的道路上,杜博士表示信心十足。海歸人才是助力中國醫藥企業走向國際化的中堅力量,“近年來,有很多FDA的華人前同事,也回到中國,為中國企業走向國際的提供各種申報咨詢服務,這給了我更大的信心。 有這些優秀的人才,中國產品進入世界主流醫藥市場將是一個毫無懸念的問題。”杜博士表示,漢佛萊醫藥擁有FDA前審評官員和行業專家組成的核心顧問團隊

2018 年 5 月,漢佛萊醫藥顧問團隊和麗珠項目團隊一起完成了一項重要的FDA的注冊申報工作,共同推進了麗珠集團旗下的參芪扶正注射液成為首個被FDA批準臨床試驗的中藥復方注射劑。“項目成功獲批臨床主要得益于麗珠內部研發團隊的貢獻,也獲得了外部專家的助力。醫藥工業走向國際化,離不開源頭的水即企業內部的技術開發能力,其次離不開外部專家的協助,專家提供準確、全面可靠專業技術咨詢,才能共同助力達到國外的法規要求,而我們就是企業可以尋求的外部助力中的一部分。”杜博士對此解釋到。

到今天為止,作為國內規模最大的, 專注于FDA申報咨詢服務的團隊,漢佛萊醫藥已經為三十多家中國公司提供FDA申報服務,項目成功率100%。成功的記錄包括:第一個中國植物藥的FDA臨床申報;第一個植物復方注射劑的FDA臨床申報;完成第一個活細菌的臨床申報;第一個中國做雙靶點抗體藥物的FDA申報;第一個中國企業的CAR-T的FDA申報……


加盟博濟,深入中國市場


2015年,國務院出臺《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》拉開了改革的序幕,隨后在國家一系列改革政策的推動下,中國醫藥工業全球化速度進入了嶄新的時代。博濟醫藥作為深耕臨床前與臨床研究服務的本土CRO公司,需要增強國際注冊能力,幫助更多國內企業融入世界醫藥浪潮。2017年,杜濤博士基于與博濟醫藥董事長王廷春博士擁有共同的理念與追求,漢佛萊醫藥加盟博濟醫藥,成為博濟醫藥的控股子公司。

“首先,我們理念是一致的,助力中國醫藥工業的國際化;其次,博濟醫藥是具有全方位的完善的服務體系,在技術實力、服務質量等各個方面處于國內CRO行業的領先位置, 雙方攜手并進,將進一步深入中國市場,健全一站式新藥研發全產業鏈條服務,滿足國內企業走向國際化的需求”杜博士說到。

隨著藥品審評審批制度改革的不斷深化,國內醫藥創新風起云涌。企業開展國際合作能力不斷增強,數家優秀企業同步在海外開展臨床試驗。漢佛萊醫藥在博濟醫藥的帶領協同下,服務網絡得到了進一步推進。

面對高速發展的中國醫藥工業,杜濤博士表示,漢佛萊醫藥的創建具有深遠且重要的意義,漢佛萊醫藥要做的就是中國醫藥工業走向國際化的專業搭橋者,提供完整全面專業的國際醫藥注冊咨詢服務。


對杜博士來講,不斷學習,做實現醫藥“全球新”的引路人,就是最重要的事。2017年—2019年參與策劃同寫意新藥中美雙報系列論壇,為中國新藥的FDA之路接力領航;加入清華大學藥學院實戰型導師團隊,與國內外頂尖專家學者和企業家聯袂打造清華大學藥學院【創新藥物研發與產業化】課程,助力培養新一代藥學創新人才;2011年起一直擔任美國北卡羅來納州立大學客座教授,向來自中國藥監局,藥典會和各省藥檢所的學員講授FDA法規,以及新藥和仿制藥在美國的開發策略……“既然決心在醫藥工業這個領域干一輩子,那就盡可能地去做更多的事”杜博士堅定的做了總結。

2017,2018和2019三年中美雙報大會,杜濤博士均獲 “最受歡迎的報告人”獎牌



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美國漢佛萊醫藥顧問有限公司

是一家專業為醫藥工業提供高端技術服務的科技咨詢公司。專業從事美國FDA注冊、FDA申報、FDA咨詢,以及其它國際醫藥注冊等服務。目前是國內最大的FDA注冊團隊和商業咨詢團隊,已完成100多項成功案例,是國內首家擁有FDA“電子申報”能力的公司。

服務項目:

針對FDA所管轄的醫藥產品,從產品的研發、注冊申報到市場開拓,可以提供一系列配套咨詢服務。


  • 電話:4000020628
  • 地址:廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓
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